Medicare Officially Limits Coverage of Aduhelm to Patients in Clinical Trials

[ad_1]

Join whatsapp group Join Now
Join Telegram group Join Now

వివాదాస్పద అల్జీమర్స్ డ్రగ్ అడుహెల్మ్ యొక్క కవరేజీని తీవ్రంగా పరిమితం చేయాలని మెడికేర్ ప్రతిపాదించినప్పటి నుండి, ఏజెన్సీ ఉద్రేకపూరిత అభ్యర్ధనలతో మునిగిపోయింది.

రోగులకు ప్రాతినిధ్యం వహించే సమూహాలు ఫెడరల్ ఇన్సూరెన్స్ ప్రోగ్రామ్ ఔషధం కోసం చెల్లించాలని పట్టుబట్టాయి. చాలా మంది అల్జీమర్స్ నిపుణులు మరియు వైద్యులు అనిశ్చిత ప్రయోజనం మరియు తీవ్రమైన భద్రతా ప్రమాదాలను కలిగి ఉన్న చికిత్సను విస్తృతంగా కవర్ చేయకుండా హెచ్చరిస్తున్నారు.

గురువారం మెడికేర్ అధికారులు తమ వివరాలను ప్రకటించారు తుది నిర్ణయం. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ దాదాపు 1.5 మిలియన్ల మందికి అడుహెల్మ్‌ని ఆమోదించినప్పటికీ, మెడికేర్ దానిని క్లినికల్ ట్రయల్‌లో పాల్గొనే వ్యక్తులకు మాత్రమే కవర్ చేస్తుంది.

చిక్వితా బ్రూక్స్-లాసూర్, సెంటర్స్ ఫర్ మెడికేర్ అండ్ మెడికేడ్ సర్వీసెస్ లేదా CMS అడ్మినిస్ట్రేటర్, నెలవారీ ఇన్ఫ్యూషన్‌గా ఇవ్వబడిన ఖరీదైన మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ అయిన అడుహెల్మ్ వాస్తవానికి వారికి సహాయం చేయగలదా అని సూచించడానికి డేటాను సేకరిస్తున్నప్పుడు రోగులను రక్షించడానికి ఈ నిర్ణయం ఉద్దేశించబడింది. వారి అభిజ్ఞా క్షీణత వేగాన్ని తగ్గిస్తుంది.

“ఇది నిజంగా సహేతుకమైనది మరియు అవసరమైనదని నిర్ధారించుకోవడం CMS వద్ద మా బాధ్యత,” Ms. బ్రూక్స్-లాసూర్ గురువారం ఒక ఇంటర్వ్యూలో చెప్పారు. దాదాపు 10,000 మందిలో “అత్యధిక మెజారిటీ” వ్యాఖ్యలు ఏజెన్సీ తన వెబ్‌సైట్‌లో స్వీకరించింది, “అడుహెల్మ్ యొక్క కవరేజీని నిజంగా నియంత్రిత స్థలానికి పరిమితం చేయడానికి అనుకూలంగా ఉంది, ఇక్కడ మేము మెడికేర్ జనాభా కోసం దాని సముచితతను అంచనా వేయడం కొనసాగించవచ్చు.”

అడుహెల్మ్ తయారీదారు బయోజెన్ గురువారం సాయంత్రం నిర్ణయాన్ని సమీక్షిస్తున్నామని మరియు వెంటనే వ్యాఖ్యానించలేమని చెప్పారు.

మెడికేర్ యొక్క ప్రధాన సమస్య అల్జీమర్స్ కోసం ఇతర సారూప్య మందులతో ఎలా వ్యవహరించాలనేది, వీటిలో చాలా వరకు త్వరలో FDA ఆమోదం కోసం పరిగణించబడే అవకాశం ఉంది. a లో జనవరిలో ప్రతిపాదనమెడికేర్ అడుహెల్మ్ మాదిరిగానే వాటిని కవర్ చేస్తుందని చెప్పింది ఎందుకంటే ఇది సాధారణంగా మొత్తం తరగతి ఔషధాల కోసం కవరేజ్ నిర్ణయాలు తీసుకుంటుంది.

నిపుణులు మరియు న్యాయవాద సమూహాలు రెండూ ఆందోళనలు లేవనెత్తిన తర్వాత, మెడికేర్ అధికారులు గురువారం మాట్లాడుతూ, ప్రతి కొత్త ఔషధానికి స్వయంచాలకంగా అదే పరిమితులను వర్తింపజేయరు. Aduhelm మాదిరిగా కాకుండా, FDA ఒక ఔషధం రోగులకు సహాయపడగలదని స్పష్టమైన సాక్ష్యం ఉందని కనుగొంటే, మెడికేర్ అర్హులైన రోగులందరికీ దానిని కవర్ చేస్తుంది మరియు రోగుల అనుభవాన్ని ట్రాక్ చేయవలసిన అవసరాన్ని మాత్రమే విధిస్తుంది.

డాక్టర్ లీ ఫ్లీషర్, మెడికేర్ ఏజెన్సీలో చీఫ్ మెడికల్ ఆఫీసర్., అల్జీమర్స్ థెరపీల యొక్క వేగంగా అభివృద్ధి చెందుతున్న ఫీల్డ్‌తో వ్యవహరించే రెండు-ట్రాక్ మార్గం, కవరేజ్ విత్ ఎవిడెన్స్ డెవలప్‌మెంట్ అనే ప్రోగ్రామ్, “చురుకైనదిగా మరియు నిజంగా ప్రతిస్పందించడానికి ఉద్దేశించబడింది. పైప్‌లైన్‌లో ఉన్న ఈ క్లాస్‌లోని ఏవైనా కొత్త ఔషధాలకు మరియు వైద్యపరమైన ప్రయోజనాన్ని ప్రదర్శిస్తాయి.”

మెడికేర్‌కు ఈ నిర్ణయం చాలా అసాధారణమైనది, ఇది దాదాపు ఎల్లప్పుడూ స్వయంచాలకంగా FDA ఆమోదించిన మందులకు, కనీసం లేబుల్‌లపై నియమించబడిన వైద్య పరిస్థితులకు కూడా చెల్లిస్తుంది.

కానీ అడుహెల్మ్ యొక్క మార్గం చాలా అసాధారణమైనది. గత జూన్‌లో అడుహెల్మ్‌ను ఆమోదించినప్పుడు ఔషధం ప్రయోజనకరంగా ఉందో లేదో అస్పష్టంగా ఉందని FDA స్వయంగా అంగీకరించింది, తేలికపాటి అల్జీమర్స్-సంబంధిత అభిజ్ఞా క్షీణత ఉన్న వ్యక్తులకు ఇది అధికారం ఇస్తుంది.

FDAచే సమీక్షించబడిన క్లినికల్ ట్రయల్ సాక్ష్యం, అడుహెల్మ్ యొక్క ఒక ట్రయల్‌లో రోగులు అభిజ్ఞా క్షీణత కొంచెం మందగించినట్లు కనిపించారు, అయితే దాదాపు ఒకేలాంటి ట్రయల్‌లో ఉన్న రోగులు అస్సలు ప్రయోజనం పొందలేదు. మోతాదులో ఉన్న రోగులలో 40 శాతం మంది తర్వాత మెదడు వాపు లేదా మెదడు రక్తస్రావం అనుభవించినట్లు ఆమోదించారు, తరచుగా తేలికపాటి, కానీ కొన్నిసార్లు తీవ్రమైనది. రెండూ సీనియర్ FDA అధికారుల కౌన్సిల్ మరియు ఏజెన్సీ యొక్క స్వతంత్ర సలహా కమిటీ ఆమోదం కోసం తగిన ఆధారాలు లేవని చెప్పారు.

ఔషధానికి పూర్తి ఆమోదం ఇవ్వడానికి బదులుగా, FDA దానిని “యాక్సిలరేటెడ్ అప్రూవల్” అనే ప్రోగ్రామ్ కింద గ్రీన్‌లైట్ చేసింది, ఇది కొన్ని చికిత్సలతో తీవ్రమైన వ్యాధులకు మరియు ఔషధం ఒక విధంగా జీవసంబంధమైన యంత్రాంగాన్ని ప్రభావితం చేసినట్లయితే, అనిశ్చిత ప్రయోజనాన్ని కలిగి ఉండే ఔషధాల యొక్క అధికారాన్ని అనుమతిస్తుంది. రోగులకు సహాయం చేయడానికి సహేతుకంగా పరిగణించబడుతుంది.

ఏజెన్సీ యొక్క సమర్థన ఏమిటంటే, అడుహెల్మ్ అల్జీమర్స్ రోగుల మెదడుల్లో ఫలకాలను ఏర్పరిచే అమిలాయిడ్ అనే ప్రోటీన్‌ను లక్ష్యంగా చేసుకుంటుంది. కానీ చాలా మంది అల్జీమర్స్ నిపుణులు అమిలాయిడ్‌ను తగ్గించడం వల్ల అభిజ్ఞా క్షీణత మందగించవచ్చని డేటా సంవత్సరాల తరబడి చూపించలేదని చెప్పారు.

ఆమోదం గురించిన ప్రశ్నలు మరియు FDA బయోజెన్‌తో చాలా సన్నిహితంగా పనిచేశారా అనే ప్రశ్నలు పరిశోధనలను ప్రేరేపించాయి కాంగ్రెస్ కమిటీలు, హెల్త్ అండ్ హ్యూమన్ సర్వీసెస్ డిపార్ట్‌మెంట్ ఇన్‌స్పెక్టర్ జనరల్, ఫెడరల్ ట్రేడ్ కమీషన్ మరియు సెక్యూరిటీస్ అండ్ ఎక్స్ఛేంజ్ కమీషన్. ప్రధాన వైద్య కేంద్రాలు, సహా క్లీవ్‌ల్యాండ్ క్లినిక్Aduhelm అందించడానికి నిరాకరించారు.

అల్జీమర్స్ నిపుణులు మరియు కొన్ని సమూహాలు లేవనెత్తిన ఆందోళనల ఫలితంగా, మెడికేర్ అధికారులు వారి మునుపటి ప్రతిపాదనకు అనేక ఇతర మార్పులను ప్రకటించారు. CMS ద్వారా ఆమోదించబడిన యాదృచ్ఛిక నియంత్రిత ట్రయల్స్ అవసరం కాకుండా, FDA లేదా నేషనల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ హెల్త్ ద్వారా ఆమోదించబడిన ఏదైనా ట్రయల్‌లో మెడికేర్ పాల్గొనేవారిని కవర్ చేస్తుంది. ఇది ఆ ట్రయల్స్‌ను ఆసుపత్రి సెట్టింగ్‌లు మాత్రమే కాకుండా విస్తృత స్థానాల్లో నిర్వహించడానికి మరియు డౌన్ సిండ్రోమ్ వంటి ఇతర నాడీ సంబంధిత పరిస్థితులతో ఉన్న వ్యక్తులను చేర్చడానికి అనుమతిస్తుంది, వీరిలో చాలా మంది అల్జీమర్స్‌ను అభివృద్ధి చేస్తారు కానీ ముందుగా ప్రతిపాదించిన ప్రణాళిక నుండి మినహాయించబడ్డారు.

ట్రయల్స్ ఇప్పటికీ అడుహెల్మ్ యొక్క మునుపటి ట్రయల్స్‌తో విభేదిస్తూ, చాలా మంది శ్వేతజాతీయులు పాల్గొనేవారిలో జాతిపరంగా మరియు జాతిపరంగా భిన్నమైన సమూహాన్ని నియమించుకోవడానికి మెడికేర్ అవసరాన్ని పాటించవలసి ఉంటుంది.

ట్రయల్స్‌లో, “తయారీదారులు మెడికేర్ జనాభాకు ప్రాతినిధ్యం వహించే రోగులందరినీ ఎలా చేర్చబోతున్నారు మరియు ఈ రోగులందరికీ తగిన వైద్య చికిత్స మరియు వారి చికిత్సను పర్యవేక్షిస్తున్నారని వారు ఎలా నిర్ధారిస్తారు. వారు ఈ అధ్యయనాలలో ప్రతిదానిలో ఉన్నప్పుడు, ”మెడికేర్ ఏజెన్సీ సెంటర్ ఫర్ క్లినికల్ స్టాండర్డ్స్ అండ్ క్వాలిటీ కోసం కవరేజ్ మరియు విశ్లేషణ డైరెక్టర్ తమరా సిరెక్ జెన్సన్ ఒక ఇంటర్వ్యూలో చెప్పారు.

ఔషధం ఏదైనా ప్రయోజనానికి సంబంధించిన రుజువును అందించిందో లేదో తెలుసుకోవడానికి బయోజెన్‌ను మరొక క్లినికల్ ట్రయల్‌ని నిర్వహించాలని FDA కోరింది, అయితే ఆ ట్రయల్ పూర్తి కావడానికి సంవత్సరాలలో పడుతుంది, Aduhelm రోగులకు అందుబాటులో ఉంటుందని పేర్కొంది. గురువారం నాటి నిర్ణయం ప్రకారం, బయోజెన్ ట్రయల్‌లో పాల్గొనేవారి ఖర్చులను మెడికేర్ కవర్ చేస్తుంది.

మెడికేర్ ప్రకటన తర్వాత ఒక ప్రకటనలో, FDA ఇలా చెప్పింది, “రోజు చివరిలో, అమెరికన్లకు సురక్షితమైన మరియు సమర్థవంతమైన వైద్య ఉత్పత్తులు అందుబాటులో ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి రెండు ఏజెన్సీలు భాగస్వామ్య లక్ష్యాన్ని కలిగి ఉన్నాయి.”

మెడికేర్ యొక్క కవరేజ్ మూల్యాంకన బృందం ఔషధం యొక్క ధరను పరిగణనలోకి తీసుకోకుండా నిర్ణయాలు తీసుకుంటుంది, అయితే అడుహెల్మ్ నిర్ణయం దేశంలోని మిలియన్ల కొద్దీ మెడికేర్ లబ్ధిదారుల పాకెట్‌బుక్‌లను ఎలా కవర్ చేస్తుందనే దాని గురించి కొంత ఆందోళనను తగ్గించవచ్చు.

గత సంవత్సరం, మెడికేర్ యొక్క యాక్చురియల్ విభాగం, కవరేజీ నిర్ణయం ఏమిటో తెలియకుండా వ్యవహరించి, విధించబడింది మెడికేర్ పార్ట్ B ప్రీమియమ్‌లలో ఎప్పుడూ లేని అతిపెద్ద పెరుగుదల 2022 కోసం, అడుహెల్మ్‌కు కవరేజీ అవకాశం పాక్షికంగా అందించబడింది, ఆ సమయంలో దాని తయారీదారు సంవత్సరానికి $56,000 ధరను నిర్ణయించారు.

అప్పటి నుండి, బయోజెన్ ఔషధం యొక్క బలహీనమైన అమ్మకాలను ఎదుర్కొంటోంది, అనేక ఆసుపత్రులు మరియు వైద్యులు దానిని సూచించనందున, ధరను సంవత్సరానికి $28,800కి తగ్గించింది, ఇప్పటికీ చాలా మంది విశ్లేషకులు చెప్పిన దానికంటే చాలా ఎక్కువ హామీ ఇవ్వబడింది.

ఆరోగ్యం మరియు మానవ సేవల కార్యదర్శి జేవియర్ బెకెర్రా, అడుహెల్మ్ కోసం తుది కవరేజ్ నిర్ణయం తీసుకున్న తర్వాత ప్రీమియంలను తగ్గించడాన్ని తాను పరిశీలిస్తానని చెప్పాడు, “సీనియర్‌లు వారు చెల్లించాల్సిన దానికంటే ఎక్కువ చెల్లించకుండా మేము నిర్ధారించుకోబోతున్నాము. ”

గురువారం ఇంటర్వ్యూలో, Ms. బ్రూక్స్-లాసూర్, CMS అడ్మినిస్ట్రేటర్, “కార్యదర్శి దానిని చూడమని మాకు చెప్పారు మరియు మేము పార్ట్ B ప్రీమియంను సమీక్షించే ప్రక్రియలో నిమగ్నమై ఉన్నాము.”

న్యాయవాద సమూహాలు, వీటిలో చాలా వరకు బయోజెన్ మరియు ఇతర ఔషధ సంస్థల నుండి కొంత నిధులు అందుతున్నాయి జోరుగా ప్రచారం చేశారు విస్తృత మెడికేర్ కవరేజ్ కోసం. ఈ సమూహాలు రోగులు తమ వైద్యులతో ఎఫ్‌డిఎ-ఆమోదిత ఔషధాన్ని ప్రయత్నించాలా వద్దా అని నిర్ణయించుకోగలరని మరియు చాలా మంది రోగులకు సులభంగా అందుబాటులో లేని క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో పాల్గొనడాన్ని మాత్రమే తిరిగి చెల్లించడం వివక్షత అని పేర్కొన్నారు.

“మేము దానిని అలాగే ఉండనివ్వలేము” అని అల్జీమర్స్ అసోసియేషన్ యొక్క చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ హ్యారీ జాన్స్ సంస్థ సిబ్బందికి చెప్పారు, ది న్యూయార్క్ టైమ్స్ పొందిన సమావేశం యొక్క రికార్డింగ్ ప్రకారం.

గురువారం మెడికేర్ నిర్ణయం ప్రకటించిన తర్వాత, అసోసియేషన్ ఇంకా దానిని మూల్యాంకనం చేస్తోందని Mr. జాన్స్ చెప్పారు, అయితే అతను ఇలా అన్నాడు, “ప్రాథమిక సమీక్షలో, అల్జీమర్స్ మరియు వారి కుటుంబాలతో నివసిస్తున్న అమెరికన్లపై ఇది తక్షణ ప్రభావం చూపడంతో మేము చాలా నిరాశ చెందాము. అల్జీమర్స్ మరియు అల్జీమర్స్ అసోసియేషన్‌తో నివసిస్తున్న వ్యక్తులు అందించిన కొన్ని సిఫార్సులు CMS నిర్ణయంలో చేర్చబడ్డాయి, FDA- ఆమోదించిన అల్జీమర్స్ చికిత్సలకు ప్రాప్యతను తిరస్కరించడం తప్పు.”

మెడికేర్ అధికారులు అడుహెల్మ్ యొక్క కవరేజీపై ముఖ్యమైన పరిమితులుగా భావించే వాటిని అందించడానికి ఈ నిర్ణయం తీసుకున్నట్లు చెప్పారు, అయితే భవిష్యత్తులో యాంటీ-అమిలాయిడ్ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ డ్రగ్స్‌ను ఇలాంటి పరిమితులకు పంపించాల్సిన అవసరం లేదు.

ఆ తరగతిలోని మరొక ఔషధం పూర్తి లేదా సాంప్రదాయక, FDA ఆమోదం పొందినట్లయితే, సాధారణంగా రెండు ఒప్పించే క్లినికల్ ట్రయల్స్ అవసరం అయితే, ఔషధం రోగులకు సహాయపడగలదని మరియు దాని ప్రయోజనాలు దాని నష్టాలను అధిగమిస్తాయని ఒప్పించే సాక్ష్యం ఉందని, మెడికేర్ అధికారులు సూచించారు. .

“రేపు సాంప్రదాయ ఆమోదం కింద ఒక ఔషధం ఆమోదించబడితే, మేము సిద్ధంగా ఉన్నాము,” Ms. జెన్సన్ చెప్పారు, అటువంటి మందులు “వాస్తవ-ప్రపంచ నేపధ్యంలో” అందుబాటులో ఉంటాయి మరియు రోగులు రిజిస్ట్రీ లేదా మరొక ప్రోగ్రామ్‌లో నమోదు చేయబడతారు. వారు మందుల నుండి ప్రయోజనం పొందుతున్నారో లేదో పర్యవేక్షించడానికి మెడికేర్‌ను అనుమతించండి.

“ఏమి జరుగుతుందో నిజంగా అర్థం చేసుకోవలసిన అవసరం ఉంది, మేము అదనపు లేదా తగిన వైద్య సంరక్షణను అందజేస్తున్నామని నిర్ధారించుకోవాలనుకుంటున్నాము” అని Ms. బ్రూక్స్-లాసూర్, మెడికేర్ యొక్క నిర్వాహకుడు చెప్పారు. “కాబట్టి, మేము ఏమి జరుగుతుందో ట్రాక్ చేయడం కొనసాగిస్తున్నామని మేము నిర్ధారించుకోబోతున్నాము, తద్వారా మేము చికిత్స చుట్టూ ఆ సాక్ష్యాలను అభివృద్ధి చేయడం కొనసాగించాము.”

[ad_2]

Source link

Leave a Comment