[ad_1]
బయోకాన్ బయోలాజిక్స్ కంపెనీ మరియు అధికారులపై లంచం ఆరోపణలను ఖండించింది
న్యూఢిల్లీ:
బయోకాన్ లిమిటెడ్ యొక్క విభాగమైన బయోకాన్ బయోలాజిక్స్, భారతదేశంలో తన ఉత్పత్తులలో ఒకదానికి ఆమోదం గురించి కంపెనీ మరియు దాని అధికారులపై లంచం ఆరోపణలను మంగళవారం ఖండించింది, నియంత్రణదారుల నుండి ఆమోదం పొందడానికి తగిన ప్రక్రియను అనుసరిస్తున్నట్లు పేర్కొంది.
‘ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్’ ఇంజక్షన్ యొక్క ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్స్‌ను మాఫీ చేసేందుకు లంచం తీసుకున్న కేసులో జాయింట్ డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ ఎస్ ఈశ్వర రెడ్డి, బయోకాన్ బయోలాజిక్స్ అసోసియేట్ వైస్ ప్రెసిడెంట్ ఎల్ ప్రవీణ్ కుమార్ మరియు మరో ముగ్గురిని సీబీఐ అరెస్టు చేసింది. టైప్ 1 మరియు టైప్ 2 డయాబెటిస్.
ఈ విషయంపై వివరణ కోరుతూ స్టాక్ ఎక్స్ఛేంజీలకు బయోకాన్ లిమిటెడ్ దాఖలు చేసిన ప్రతిస్పందనలో, భారతదేశంలో ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ కోసం ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్స్ మాఫీని కోరడం భారతీయ నియంత్రణ మార్గదర్శకాలపై ఆధారపడి ఉందని కంపెనీ తెలిపింది.
“భారతదేశంలో మా ఉత్పత్తులలో ఒకదానికి ఆమోద ప్రక్రియతో సంబంధం ఉన్న కంపెనీ మరియు దాని అధికారులపై లంచం ఆరోపణలను మేము గట్టిగా ఖండిస్తున్నాము” అని బయోకాన్ బయోలాజిక్స్ ఫైలింగ్‌లో పేర్కొంది.
భారతదేశంలో ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ కోసం ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్స్‌ను మినహాయించాలని కోరడం వెనుక కారణాలను వివరిస్తూ, బయోకాన్ బయోలాజిక్స్ ఇది భారతీయ నియంత్రణ మార్గదర్శకాలు — ఇలాంటి బయోలాజిక్స్ మార్గదర్శకాలు 2016 మరియు కొత్త డ్రగ్స్ మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ 2019 ఆధారంగా రూపొందించబడింది.
మార్గదర్శకాలు ఫేజ్ 4 ట్రయల్‌ని చేపట్టాలనే నిబద్ధత ఆధారంగా భారతదేశంలో నిర్వహించాల్సిన ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్స్‌ను మినహాయించే ఫ్రేమ్‌వర్క్‌ను అందజేస్తున్నాయి, దీని రూపకల్పనను సెంట్రల్ లైసెన్సింగ్ అథారిటీ ఆమోదించాలి.
“పై నిబంధనలకు అనుగుణంగా, బయోకాన్ బయోలాజిక్స్ భారతదేశంలో ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్ మినహాయింపుతో ఇన్సులిన్ అస్పార్ట్ యొక్క దిగుమతి మరియు మార్కెటింగ్ కోసం ప్రతిపాదనను సమర్పించింది. కంపెనీ CMC, ప్రీ-క్లినికల్ మరియు క్లినికల్ ట్రయల్ డేటాతో పాటు వివరణాత్మక ప్రతిపాదనను సమర్పించింది,” అది జోడించబడింది.
బయోకాన్ బయోలాజిక్స్, సబ్జెక్ట్ ఎక్స్‌పర్ట్ కమిటీ (ఎండోక్రినాలజీ మరియు మెటబాలిజం) మే 18, 2022న న్యూఢిల్లీలోని CDSCOలో జరిగిన దాని సమావేశంలో, కంపెనీ జర్మనీ మరియు USలో అస్పార్ట్‌తో వరుసగా ఫేజ్ 1 మరియు ఫేజ్ 3 ట్రయల్స్ నిర్వహించిందని పేర్కొంది. ఈ గ్లోబల్ ట్రయల్ ఫలితాల ఆధారంగా, దాని ఉత్పత్తి Aspartకి యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) మరియు హెల్త్ కెనడా ద్వారా మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని మంజూరు చేసింది.
భారతదేశంలో ఫేజ్ 4 క్లినికల్ ట్రయల్‌ని నిర్వహించి, డ్రగ్‌ను ఉంచడానికి ముందు ప్రోటోకాల్‌ను సిడిఎస్‌సిఓకు సమర్పించాలనే షరతుతో దేశంలో ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్ మినహాయింపుతో ఔషధాన్ని దిగుమతి చేసుకోవడానికి మరియు మార్కెట్ చేయడానికి అనుమతి మంజూరు చేయాలని కమిటీ సిఫారసు చేసింది. మార్కెట్, ఇప్పటికే ఉన్న మార్గదర్శకాల ప్రకారం.
డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (DCGI) ద్వారా కంపెనీ తన అన్ని ఉత్పత్తి ఆమోదాల కోసం తగిన నియంత్రణ ప్రక్రియను అనుసరిస్తుందని నొక్కిచెప్పిన బయోకాన్ బయోలాజిక్స్, “భారతదేశంలో మొత్తం దరఖాస్తు ప్రక్రియ ఆన్‌లైన్‌లో ఉంది మరియు అన్ని సమావేశ నిమిషాలను సెంట్రల్ వెబ్‌సైట్‌లో చూడవచ్చు. డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO).”
లంచం మరియు అవినీతికి సంబంధించిన అన్ని చర్యలను తాము తీవ్రంగా ఖండిస్తున్నట్లు పునరుద్ఘాటిస్తూ, కంపెనీ ఇలా చెప్పింది, “మేము కార్పొరేట్ పాలన మరియు వ్యాపార బాధ్యతలో గ్లోబల్ బెస్ట్ ప్రాక్టీస్‌లను అవలంబిస్తాము. మా ఉద్యోగులతో పాటు, మా కన్సల్టెంట్‌లు, సరఫరాదారులు మరియు భాగస్వాములందరూ కూడా బలమైన ప్రవర్తనా నియమావళికి కట్టుబడి ఉన్నారు. లంచం మరియు అవినీతి వ్యతిరేకతపై వివరణాత్మక నిబంధన ఉంది.”
దర్యాప్తు సంస్థకు సహకరిస్తున్నట్లు కూడా కంపెనీ తెలిపింది.
(శీర్షిక తప్ప, ఈ కథనం NDTV సిబ్బందిచే సవరించబడలేదు మరియు సిండికేట్ ఫీడ్ నుండి ప్రచురించబడింది.)
[ad_2]
Source link
