F.D.A. and Abbott Reach Agreement on Baby Formula to Try to Ease Shortage

ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ సోమవారం అబోట్ లాబొరేటరీస్‌తో కంపెనీ మూసివేసిన బేబీ ఫార్ములా ప్లాంట్‌ను తిరిగి తెరవడానికి అవసరమైన చర్యలపై ఒక ఒప్పందాన్ని కుదుర్చుకుంది, ఇది దేశవ్యాప్తంగా తల్లిదండ్రులను భయపెట్టిన మరియు ఉద్వేగానికి గురిచేసే శిశు సూత్రాల కొరతను తగ్గించడం ప్రారంభించవచ్చు.

సుమారు రెండు వారాల్లో అబాట్ ఉత్పత్తిని పునఃప్రారంభిస్తారని భావిస్తున్నట్లు FDA తెలిపింది మరియు మిచ్‌లోని స్టర్గిస్‌లోని ప్లాంట్‌లో పురోగతిని సమీక్షించడానికి సిద్ధంగా ఉంది. అక్కడ ఉత్పత్తి చేయబడిన ఫార్ములాను వినియోగించిన అనేక మంది పిల్లలు అనారోగ్యం పాలైనందున ఫిబ్రవరి నుండి ఇది మూసివేయబడింది మరియు ఇద్దరు చనిపోయారు.

ఈ ఒప్పందం US డిపార్ట్‌మెంట్ ఆఫ్ జస్టిస్ నుండి వచ్చింది ఫిర్యాదు మరియు సమ్మతి డిక్రీ కంపెనీ మరియు దాని ముగ్గురు ఎగ్జిక్యూటివ్‌లతో. ఫిబ్రవరిలో ప్లాంట్‌లో క్రోనోబాక్టర్ అని పిలువబడే ఘోరమైన బ్యాక్టీరియాను FDA కనుగొందని మరియు ఆ నెలలో కంపెనీ బ్యాక్టీరియా యొక్క మరిన్ని భాగాలను కనుగొందని ఆ కోర్టు రికార్డులు చెబుతున్నాయి.

ఫిర్యాదు ప్రకారం, అదే స్టర్గిస్ ఫ్యాక్టరీ 2019 మరియు 2020 వేసవిలో వివిధ ఉత్పత్తి పరికరాలపై రెండు బ్యాచ్‌ల ఫార్ములాను ఉత్పత్తి చేసింది, అవి బ్యాక్టీరియాకు పాజిటివ్‌గా పరీక్షించబడ్డాయి.

అబాట్ సిబ్బంది “శిశువుల కోసం తయారు చేయబడిన ఆహారం యొక్క భద్రత మరియు నాణ్యతను నిర్ధారించడానికి స్థిరమైన దిద్దుబాటు చర్యలను అమలు చేయడానికి ఇష్టపడలేదు లేదా చేయలేకపోయారు” అని చట్టపరమైన చర్యల అవసరానికి దారితీసిందని పత్రాలు పేర్కొన్నాయి.

ఒక విడుదలలో, అబోట్ “ఈ శిశు అనారోగ్యాలకు అబాట్ సూత్రాలను లింక్ చేయడానికి ఎటువంటి నిశ్చయాత్మకమైన ఆధారాలు లేవు” అని చెప్పాడు.

సుమారు రెండు వారాల్లో ఉత్పత్తి ప్రారంభమవుతుందని మరియు ఆరు నుండి ఎనిమిది వారాల్లో అల్మారాల్లో మరింత ఫార్ములాకు అనువదించవచ్చని కంపెనీ సోమవారం తెలిపింది. ఐర్లాండ్‌లోని ప్లాంట్ నుండి ఫార్ములాను ఎగురవేయడాన్ని కొనసాగిస్తామని కంపెనీ తెలిపింది.

స్టర్గిస్ సదుపాయంలో వివిధ రకాల మెరుగుదలలను పర్యవేక్షించడానికి అబాట్ తప్పనిసరిగా అర్హత కలిగిన నిపుణుడిని నియమించాలని ఒప్పందం పేర్కొంది.

తొట్టి వైపు మరియు కిరాణా నడవలలో నిరాశ పెరగడంతో, బిడెన్ పరిపాలనకు వ్యతిరేకంగా రిపబ్లికన్‌లకు రాజకీయ మేతగా మారిన క్షీణించిన సామాగ్రిని తిరిగి నింపే పోటీలో ఏజెన్సీ ఉంది.

ప్లాంట్ షట్‌డౌన్ ఇప్పటికే ఉన్న సరఫరా సంక్షోభాన్ని మరింత తీవ్రతరం చేసింది, ఎందుకంటే తల్లిదండ్రులు ఫార్ములాపై నిల్వ చేయడానికి ముందుకు వచ్చారు. కొన్ని కమ్యూనిటీలలో స్టోర్ అల్మారాలు ఖాళీగా ఉండటంతో, కొందరు చాలా నిరాశకు లోనయ్యారు, వారు పుట్టినప్పటి నుండి మొదటి పుట్టినరోజు వరకు ఫార్ములా లేదా తల్లి పాలు పోషకాహారానికి కీలకమైన మూలం అని శిశువైద్యులు చెబుతున్నప్పటికీ, వారి శిశువులకు వోట్ మీల్ పొడి మరియు పండ్ల రసాలను తినిపించారు.

అగ్రశ్రేణి FDA ఫుడ్ రెగ్యులేటర్ అయిన సుసాన్ మేనే, సోమవారం సాయంత్రం తమ ఉత్పత్తులను యునైటెడ్ స్టేట్స్‌కు రవాణా చేయడానికి అంతర్జాతీయ ఫార్ములా తయారీదారులను ప్రోత్సహించడానికి ఏజెన్సీ మార్గదర్శకాలను జారీ చేసిందని చెప్పారు. సడలించిన దిగుమతుల ఆంక్షలు 180 రోజుల పాటు అమలులో ఉంటాయని, మరిన్ని ఉత్పత్తులను అరలకు తీసుకురావడానికి వారాలు పట్టవచ్చని ఆమె అన్నారు.

FDA యొక్క చర్యలతో పాటు, కనెక్టికట్ నుండి డెమొక్రాట్ ప్రతినిధి రోసా డెలౌరో సోమవారం ఒక ఇంటర్వ్యూలో మాట్లాడుతూ FDA-నియంత్రిత విదేశీ ప్లాంట్ల నుండి శిశు సూత్రాన్ని దిగుమతి చేసుకునే ప్రక్రియను సులభతరం చేసే బిల్లును ప్రవేశపెట్టాలని యోచిస్తున్నట్లు తెలిపారు. బాక్టీరియా మరియు కొరతను కనుగొనే క్రమంలో ఏమి తప్పు జరిగిందో సమీక్షించడానికి సభలో విచారణలు జరపాలని యోచిస్తున్నట్లు ఆమె చెప్పారు.

“ముందుకు వెళ్లడానికి కంపెనీ మరియు FDA రెండూ జవాబుదారీగా ఉండాలి,” Ms. డెలౌరో చెప్పారు. తాను హెల్త్ అండ్ హ్యూమన్ సర్వీసెస్ ఇన్‌స్పెక్టర్ జనరల్‌తో విచారణకు పిలిచానని, మే 25న జరిగే విచారణలో సాక్ష్యం చెప్పాల్సిందిగా అబాట్‌ను ఆహ్వానించానని ఆమె చెప్పారు.

కోవిడ్-19 మహమ్మారి ప్రారంభమైనప్పటి నుండి సెప్టెంబరులో FDA యొక్క మొదటి సాధారణ తనిఖీ సమయంలో అబాట్ స్టర్గిస్ ప్లాంట్‌లో సమస్యలు బయటపడ్డాయి. ఏజెన్సీ పత్రాల ప్రకారం, ప్లాంట్ లోపల నీరు నిలువ ఉండి, సరైన చేతి పరిశుభ్రత లేకుండా నేరుగా ఫార్ములాతో పనిచేస్తున్న సిబ్బందిని ఇన్‌స్పెక్టర్లు కనుగొన్నారు.

తరువాతి నెల, ఎ విజిల్‌బ్లోయర్ ప్లాంట్‌లో పనిచేసిన వారు ఫుడ్ సేఫ్టీ ఆధునీకరణ చట్టం కింద ఫిర్యాదు చేశారు, ప్లాంట్ నాయకులు FDA నుండి సమాచారాన్ని దాచిపెట్టారని మరియు అధికారిక పత్రాల నుండి కీలక సమాచారాన్ని విస్మరించారని పేర్కొన్నారు.

FDA జనవరి 31న కర్మాగారానికి తిరిగి వచ్చింది మరియు ఏజెన్సీ రికార్డుల ప్రకారం ఉత్పత్తి మార్గాల దగ్గర క్రోనోబాక్టర్ బ్యాక్టీరియా ఉనికితో సహా నిరంతర సమస్యలను కనుగొంది.

FDA మరియు అబాట్ తయారీని మూసివేశారు మరియు ఫిబ్రవరి 17న అబాట్ యొక్క శిశు ఫార్ములాను విస్తృతంగా రీకాల్ చేసారు. అప్పటి నుండి, దుకాణాల్లో సరఫరా తగ్గిపోయింది, తల్లిదండ్రులు తమ పిల్లలకు ఆహారం ఇవ్వడానికి ఫార్ములాను కనుగొనడానికి వెఱ్ఱి ప్రయాణాలు చేస్తున్నారు, వీరిలో కొందరు తిరస్కరించారు. కొత్త లేదా తెలియని రుచి.

అబాట్‌తో ఏజెన్సీ ఒప్పందం ప్రకారం కంపెనీ కలుషితాన్ని గుర్తించినట్లయితే FDAకి తెలియజేయాలి మరియు క్రోనోబాక్టర్ యొక్క ఏదైనా నమూనాను మూడేళ్లపాటు నిల్వ చేయాలి. ఒప్పందాన్ని ఉల్లంఘిస్తే, కోర్టు రికార్డుల ప్రకారం, రోజుకు $30,000 జరిమానాలు సంవత్సరానికి $5 మిలియన్లకు పరిమితం చేయబడతాయి.

“మిలియన్ల మంది తల్లిదండ్రులు మరియు సంరక్షకులు మాపై ఆధారపడి ఉన్నారని మాకు తెలుసు మరియు మా స్వచ్ఛంద రీకాల్ దేశవ్యాప్తంగా ఫార్ములా కొరతను మరింత దిగజార్చినందుకు మేము తీవ్రంగా చింతిస్తున్నాము” అని అబోట్ యొక్క చీఫ్ ఎగ్జిక్యూటివ్ రాబర్ట్ ఫోర్డ్ ఒక ప్రకటనలో తెలిపారు. “మా ఫార్ములాలపై 50 సంవత్సరాలకు పైగా తల్లులు, నాన్నలు మరియు సంరక్షకులు ఉంచిన నమ్మకాన్ని తిరిగి సంపాదించడానికి మేము కష్టపడి పని చేస్తాము.”

సోమవారం ఉదయం, FDA కమీషనర్, డా. రాబర్ట్. M కాలిఫ్, CNNలో అవసరమైన ఫార్ములాను స్టోర్ షెల్ఫ్‌లలో తిరిగి పొందేందుకు సరఫరా గొలుసుపై ఏజెన్సీ పనిచేస్తోందని చెప్పారు.

“కొన్ని వారాలలో మేము విషయాలు సాధారణ స్థితికి చేరుకుంటామని మీకు తెలుసా, మేము నిజంగా ఊహించాము,” డాక్టర్ కాలిఫ్ చెప్పారు.

డాక్టర్ కాలిఫ్ కూడా కొరత స్థాయికి సంబంధించిన నివేదికలను వెనక్కి నెట్టారు. ఉత్పత్తి ఆగిపోయినప్పటి నుండి జరిగిన సంఘటనలను “సాపేక్షంగా అనూహ్య పరిణామాలు”గా అతను వివరించాడు. అతను కొన్ని నివేదికలలో కోట్ చేయబడిన సరఫరా సంఖ్యలను కూడా చెప్పాడు, ఇది వద్ద ఫార్ములా సరఫరాలను చూపుతుంది సాధారణం కంటే 56 శాతం, “తప్పు” మరియు వైట్ హౌస్ మరింత ఖచ్చితమైన గణాంకాలను కలిగి ఉన్నాయని చెప్పారు. వైట్ హౌస్ అధికారులు రిటైల్ రీసెర్చ్ సంస్థ IRI నుండి ఇన్-స్టాక్ రేటును 80 శాతానికి దగ్గరగా చూపుతున్న డేటాను ఎత్తి చూపారు.

శాక్రమెంటోకు చెందిన 32 ఏళ్ల ఏంజెలా కోల్‌మన్‌కు ఆ గణాంకాలు ఏవీ సంబంధితంగా కనిపించలేదు, అతను స్థానిక టార్గెట్‌లోని షెల్ఫ్‌లను సోమవారం శిశు సూత్రాన్ని పూర్తిగా తొలగించినట్లు కనుగొన్నాడు. స్టాక్‌లో ఉన్న ఏకైక అంశం పసిపిల్లల ఫార్ములా అని ఆమె చెప్పారు. ఆమె తన తొమ్మిది నెలల కొడుకు ఇష్టపడే ఫార్ములా యొక్క చివరి రెండు డబ్బాలను పొందడానికి ఆమె తన తల్లిదండ్రుల ఇంటికి సమీపంలోని దుకాణానికి 16 మైళ్ల దూరం వెళ్లింది.

“మీరు దానిని చూసినప్పుడల్లా కొనాలనుకుంటున్నారు, ఎందుకంటే మీరు అయిపోయే సమయంలో మీరు ఉండకూడదు,” ఆమె చెప్పింది. చాలా రిటైల్ అవుట్‌లెట్‌లు ఫార్ములా కొనుగోళ్లపై పరిమితులను విధించాయి.

చట్టసభ సభ్యుల ప్రశ్నలకు సమాధానమివ్వడానికి డాక్టర్ కాలిఫ్ గురువారం హౌస్ అప్రాప్రియేషన్స్ సబ్‌కమిటీ ముందు హాజరుకానున్నారు. అతను CNN ఇంటర్వ్యూలో మాట్లాడుతూ, ఏజెన్సీలో తొమ్మిది మంది సిబ్బంది బేబీ ఫార్ములాపై దృష్టి సారించారు మరియు మరో నలుగురికి నిధులు ఇవ్వబడ్డాయి.

“మాకు అంతకంటే ఎక్కువ అవసరం ఉంది,” డాక్టర్ కాలిఫ్ చెప్పారు. “ఇది అమెరికన్లు మరియు మా అత్యంత హాని కలిగించే చిన్న పిల్లల శ్రేయస్సులో చాలా భాగం, కాబట్టి మేము దాని గురించి చాలా ఆందోళన చెందుతున్నాము.”